制药企业在新版GMP认证路上仍需努力

随着新版GMP认证的实施，国内制药企业数量虽然减少，但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高，对制药机械的要求也随之提高。

新版GMP强化了管理方面的要求。在人员方面，提高了对关键人员的资质要求，同时也明确要求企业建立药品质量管理体系，此外，对操作规程、生产记录等文件管理也提出了新的要求。不仅如此，新版GMP对部分硬件也提高了要求。

在这些大背景下，我国制药装备行业确实取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。

而且现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，产品利润低导致企业资金周转困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、行业的技术进步健康发展不利，一些企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了我国制药装备的信誉。

制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

由此可见，当前制药装备企业还无法达到新版GMP的认证要求。因此，药机市场亟待整合，产品设备也亟待创新，企业在认证道路上还需不断努力